【內蒙古】藥企專項整治來了！

3月24日，內蒙古自治區藥監局發布《內蒙古自治區2017年藥品批發企業專項整治實施方案》、和《內蒙古自治區2017年藥品零售環節專項整治工作方案》兩個方案。將針對該區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）在經營管理中存在的突出問題，開展為期6個月的專項整治行動。

為進一步規范我區藥品流通秩序，鞏固2016年藥品流通領域集中整治成果，貫徹《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發﹝2017﹞13號），進一步解決我區藥品流通領域存在的深層次問題，內蒙古自治區食品藥品監督管理局決定開展2017年全區藥品批發企業（包括零售連鎖企業總部）專項整治和“回頭看”，具體方案如下：

一、專項整治的目的和時間安排

針對我區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）在經營管理中存在的突出問題，開展為期6個月的專項整治行動，通過企業自查、盟市局檢查、企業整改、自治區局抽查等階段的檢查達到規范企業經營行為、提高企業守法經營意識和經營管理水平的目的。

二、組織領導

成立內蒙古自治區2017年全區藥品經營企業專項整治工作領導小組，組成人員如下：

組  長：格日勒圖  自治區食品藥品監督管理局副局長

副組長：李  靂  自治區食品藥品監督管理局藥化流處監管處處長

王月明  自治區食品藥品監督管理局稽查局局長

王  偉  自治區食品藥品監督管理局食品藥品審評查驗中心主任

成員由自治區食品藥品監督管理局藥化流通監管處、稽查局、審評查驗中心有關人員及各盟市食品藥品監管局抽調人員組成（名單另發）。

三、主要工作內容

1、對藥品批發企業：

一是對2016年專項整治中發現的問題進行“回頭看”，檢查企業是否按要求整改到位；

二是配合“兩票制”政策的實施，重點整治無證經營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數據造假等違法經營行為；

三是整治不嚴格執行藥品冷鏈儲運規定的違法經營行為；

四是針對中藥材、中藥飲片以及其他高風險品種的購銷渠道進行重點檢查。

2、對藥品零售連鎖企業（總部）：

一是重點整治遠程審方系統不能正常工作；

二是整治連鎖門店違規外采；

三是整治執業藥師“掛證”行為。

四、步驟及時間安排

（一）企業自查（4月1日-30日）

全區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）應在4月份對本企業是否存在上述及其他的違法違規行為進行自查，4月30日前自查完畢并完成整改，并向當地盟市局上報自查報告。

（二）盟市局檢查（5月1日-6月30日）

盟市食品藥品監管局對轄區內企業就重點整治的內容進行全覆蓋檢查，核實企業自查整改情況，發現問題及時處理，涉及違法犯罪的及時移交稽查部門、公安部門。

（三）企業整改（7月1日-30日）

企業對盟市局檢查發現的問題進行整改，并于7月30日前向盟市局上報整改情況。

（四）自治區局進行督查抽查（8月1日-31日）

自治區食品藥品監督管理局制定督查抽查計劃。對全區范圍的批發企業和藥品零售連鎖企業（總部）進行督查抽查，對管理水平低、購銷渠道混亂、發現問題較多又不認真整改的企業，一方面反饋給盟市食品藥品監管局督促其進一步整改，另一方面也將其作為下一步飛行檢查對象。

（五）總結驗收（9月1日-30日)

自治區食品藥品監督管理局對專項整治工作進行總結驗收，歸納各地企業存在的問題，系統分析我區藥品流通領域可能存在的區域性、系統性風險并建立防控風險的長效機制。

五、工作要求

（一）加強領導。各盟市食品藥品監管局要成立專項整治組織領導小組，合理安排人員、時間以及資金，保障整治工作順利開展。

（二）落實責任。各盟市食品藥品監管局要落實屬地監管責任和企業主體責任，以問題為導向，努力發現企業存在的違法違規行為，并對企業的自查和整改進行有效監督。

（三）力求成效。我區各級食品藥品監管部門要力求工作成效，努力通過此次專項整治解決我區藥品批發和零售連鎖企業（總部）目前存在的突出問題，進一步規范我區藥品流通秩序，促進我區藥品流通行業健康發展，保障人民群眾用藥更加安全有效。

為貫徹落實國家食品藥品監督管理總局和自治區人民政府對2017年食品藥品監管工作的要求，進一步推動我區藥品零售企業嚴格實施《藥品經營質量管理規范》，促進企業經營管理水平的提高，保障各族人民群眾用藥安全，迎接自治區成立七十年大慶，我局決定2017年在全區范圍內開展藥品零售環節專項整治工作，方案如下：

一、組織領導

成立內蒙古自治區藥品經營企業專項整治工作領導小組，組成人員如下：

組  長：格日勒圖  自治區食品藥品監督管理局副局長

副組長：李  靂  自治區食品藥品監督管理局藥化流處監管處處長

王月明  自治區食品藥品監督管理局稽查局局長

王  偉  自治區食品藥品監督管理局食品藥品審評查驗中心主任

成員由自治區食品藥品監督管理局藥化流通監管處、稽查局、審評查驗中心有關人員及各盟市食品藥品監管局抽調人員組成（名單另發）。

二、工作重點

重點整治單體藥店、連鎖門店存在的藥品非法回流，執業藥師掛證缺崗，不開展遠程審方、違規外采，違法購銷藥品（含處方藥）或超許可范圍經營藥品，以及違反GSP的其他行為。

三、工作進度安排

本次專項整治計劃用時6個月（自2017年4月1日至9月30日），分三個階段進行：

（一）企業自查（4月1日-4月30日）

各盟市局要結合本轄區工作實際情況，組織轄區內藥品零售企業對照GSP條款和我局、盟市局的有關要求，逐項進行自查，發現問題及時整改。企業自查及整改情況要形成書面報告上報盟市局。

（二）盟市局檢查（5月1日-7月31日）

盟市食品藥品監督管理局要組織盟市、旗縣、蘇木鄉鎮街道三級檢查人員對轄區內藥品零售企業進行全覆蓋檢查，檢查的同時要核實其自查及整改情況，并根據檢查情況匯總企業存在的問題；針對普遍存在的問題，要分析原因，提出解決的建議或意見。檢查情況、問題、建議、意見要形成書面報告報自治區食品藥品監督管理局。

（三）自治區局督查抽查和總結（8月1日-9月30日）

自治區食品藥品監督管理局結合各盟市上報的檢查情況，組織、派遣督查抽查組赴各盟市進行督查和隨機抽查、飛行檢查。督查抽查組將督查及抽查、飛檢情況及時反饋盟市局和有關企業，并形成書面報告報自治區局。督查抽查中仍存在問題的企業繼續進行整改，有關盟市局要對其復查直至企業整改全部完成，并將有關情況書面上報自治區局。自治區局在匯總、分析各盟市檢查情況、問題、建議、意見以及督查、抽查等情況的基礎上，總結形成書面報告，上報國家總局。

四、工作要求

（一）加強組織領導。全區各級食品藥品監督管理部門要高度重視本次專項整治工作，結合本地實際情況，認真研究、分析，合理安排人員、時間以及資金，確保工作順利開展。

（二）明確工作目標。本次專項整治工作以規范企業經營行為，嚴格實施《藥品經營質量管理規范》為主線，重點打擊藥品零售環節存在的違法違規行為。整治工作要覆蓋全部藥品零售企業，尤其對城鄉結合部、城中村、農村牧區等日常監管力量相對薄弱的地區，要加大檢查力度。

（三）嚴格規范檢查。各級檢查人員要嚴格按照法律法規的要求和程序開展有關檢查活動，對檢查中發現的問題要客觀、公正地記錄，嚴格按規定進行處理；企業涉及違法違規行為的交由稽查部門按有關程序和法律法規進行立案查處，需移送公安部門的，要及時按規定程序移送。

（四）嚴肅工作紀律。各級檢查人員要嚴守工作紀律和保密規定，嚴格執行中央八項規定、自治區28條配套規定和自治區局“十不準”等廉政紀律，不得接受被檢查單位或管理相對人的禮品或宴請，自覺維護食品藥品監督管理人員的形象。如發現有違反檢查紀律或黨紀政紀的情形，將嚴肅追究相關人員的責任。

（五）力求工作成效。此次專項整治工作規模大、范圍廣、時間長，又恰逢內蒙古自治區成立七十年大慶，檢查對象為全區范圍內的藥品零售企業，人力物力資金投入大，影響面廣。因此要求我區各級檢查人員要以客觀公正、實事求是、嚴謹細致、認真負責的態度，把專項工作落到實處。力求經過此次專項整治，進一步規范全區藥品零售企業經營行為，促進我區藥品零售業健康發展，保障人民群眾用藥安全有效。